Siemens Healthineers desarrolla un test para detectar la presencia de anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2

Siemens Healthineers desarrolla un test para detectar la presencia de anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2

•       Esta nueva prueba diagnóstica proporcionará una visión de la progresión de la COVID-19 ya que permitirá identificar tanto a personas infectadas que han desarrollado respuesta inmunológica como a aquellas asintomáticas o que nunca han sido diagnosticadas.

•       La prueba podría estar disponible a finales de mayo y proporciona resultados en tan solo 14 minutos. La producción prevista permitirá realizar más de 25 millones de pruebas al mes.

•       Con una sensibilidad y especificidad demostradas de más del 99 por ciento, se espera que la prueba supere las directrices de calidad de la FDA.

Siemens Healthineers ha anunciado la ampliación de su portfolio en el diagnóstico de enfermedades infecciosas y contribuir así al control de a la pandemia de COVID-19. Ante la necesidad crítica de obtener pruebas precisas para manejar la enfermedad, la compañía ha desarrollado un test de anticuerpos totales en laboratorio[1] que servirá para detectar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en sangre.

Esta prueba proporcionará una visión clara de la progresión de la enfermedad en los pacientes ya que permitirá identificar a aquellas personas infectadas que han desarrollado una respuesta inmunológica al virus, incluso si las personas son asintomáticas o nunca se les ha diagnosticado la enfermedad. Permite detectar asimismo tanto los anticuerpos IgM como los IgG, ha demostrado una especificidad y sensibilidad superior al 99 por ciento.

Disponibilidad test anticuerpos

La Compañía ha anunciado la disponibilidad de esta prueba de anticuerpos totales para finales de mayo de 2020. La planificación de su producción en la planta de fabricación de Walpole (Massachusetts) permitirá realizar más de 25 millones de pruebas mensuales, desde el mes de junio y en adelante. La compañía también está tramitando su aprobación para uso de emergencia (Emergency Use Authorization) por la Food and Drug Administration (FDA) así como el marcado CE.

Esta prueba estará disponible en el analizador de inmunoensayo Atellica Solution, que puede realizar hasta 440 test por hora[2], y permitirá obtener un resultado en sólo 14 minutos. Además, se espera que este examen serológico también esté disponible en la amplia base de analizadores de la compañía ADVIA Centaur XP y XPT, que realizan hasta 240 test por hora 2, con resultados en 18 minutos. La disponibilidad del test en estas plataformas líderes de la industria permitirá poder examinar a un mayor número de pacientes en el menor tiempo posible.

«Siemens Healthineers está trabajando activamente para dar respuesta a la necesidad de llevar a cabo pruebas de alta calidad en la lucha contra la COVID-19. Este test se está diseñando con la precisión, los controles, la sensibilidad y la especificidad que los laboratorios esperan de nuestras pruebas de inmunoensayo», ha indicado Luis Cortina, director general de Siemens Healthineers España. «Esta prueba, añade Luis Cortina, se une al porfolio de la compañía en el área de diagnóstico, con el objetivo de ayudar en el pronóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes de COVID-19”.

En la actualidad, el kit de diagnóstico molecular que ha desarrollado la filial de la compañía (Fast Track Diagnostics) se está utilizando para ayudar en el diagnóstico de la infección por el virus del SARS-CoV-2, causante de la enfermedad de COVID-19[3]. Además, el diagnóstico por imagen, los analizadores de gases en sangre y el amplio y diferenciado menú de pruebas de la compañía, incluyendo Dimero D, proporcionan resultados que ayudan en el cuidado de los pacientes con infecciones agudas.

En las próximas semanas se van a producir test con las mismas características para los sistemas Dimension Vista y Dimension EXL con el fin de ampliar aún más su alcance clínico. Además, la compañía tiene intención de desarrollar un test de IgG para proporcionar flexibilidad a la necesidad de pruebas según vaya evolucionando la pandemia.

Más información:

https://www.siemens-healthineers.com/laboratory-diagnostics/covid-19-response

Acerca de Siemens Healthineers

Siemens Healthineers está dando forma al futuro de la atención sanitaria. Como compañía líder en tecnología sanitaria con sede en Erlangen (Alemania) Siemens Healthineers, permite a los proveedores de servicios de salud de todo el mundo, a través de sus sedes regionales, aportar valor a través del desarrollo de la medicina de precisión, la transformación de la atención sanitaria, la mejora de la experiencia del paciente y la digitalización de la sanidad. La compañía se encuentra en continuo desarrollo de su portfolio de productos y servicios, con aplicaciones apoyadas por la Inteligencia Artificial y ofertas digitales que desempeñan un papel cada vez más importante en la próxima generación de tecnología sanitaria. Estas nuevas aplicaciones mejorarán la base de la compañía en el diagnóstico in vitro, la terapia guiada por imágenes y el diagnóstico in vivo. Siemens Healthineers también proporciona una gama de servicios y soluciones para mejorar la capacidad de los proveedores de atención médica para poder brindar una atención eficiente y de alta calidad a los pacientes. En el año fiscal 2019, que finalizó el 30 de septiembre de 2019, Siemens Healthineers, que cuenta con aproximadamente 52.000 empleados en todo el mundo, generó unos ingresos de 14.500 millones de euros y un beneficio ajustado de 2.500 millones de euros. Más información en la página web: www.siemens.com/healthineers

[1] En desarrollo. No está disponible para la venta. No se puede garantizar su disponibilidad futura.

[2] Depende de la mezcla de pruebas.
[3]No disponible para la venta en los Estados Unidos. La disponibilidad del producto varía según el país.

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Siemens Healthineers lanza un nuevo kit de diagnóstico frente a la COVID-19

Siemens Healthineers lanza un nuevo kit de diagnóstico frente a la COVID-19

Esta prueba diagnóstica está diseñada para una sensibilidad, especificidad e inclusividad óptimas. En menos de tres horas los profesionales sanitarios pueden disponer de un diagnóstico que les permita avanzar en la atención de los pacientes. La compañía ha solicitado la aprobación de la National Health Product Regulatory Agency (FDA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su utilización clínica de uso de emergencia.

 Siemens Healthineers acaba de anunciar la disponibilidad de su nuevo kit de diagnóstico molecular por PCR para SARS-CoV-2, el virus que se dirige a las células epiteliales del tracto respiratorio y otras células del organismo y causa una infección que puede conducir a la enfermedad COVID-19.

La compañía continúa trabajando para lograr la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para su uso clínico de emergencia. Además, también ha iniciado conversaciones con la National Health Product Regulatory Agency (FDA) para la aprobación de la prueba diagnóstica bajo la autorización del mismo uso. Mientras que el trámite de la aprobación regulatoria por parte de ambos organismos ya está en marcha, de manera paralela, Siemens Healthineers ya está enviando kits de prueba en el ámbito de la Unión Europea para su uso exclusivo en materia de investigación y así poder acelerar su disponibilidad, por lo que la compañía está expandiendo simultáneamente su capacidad de producción. Una vez conseguidas las aprobaciones necesarias, el lanzamiento comercial de este kit se llevará a cabo en EE. UU. y Europa.

«A través de este ensayo de diagnóstico molecular, queremos contribuir a combatir la actual pandemia mundial de COVID-19 mediante la realización de pruebas de SARS-CoV-2 rápidas y precisas», ha manifestado Sebastian Kronmueller, jefe de Diagnóstico Molecular de Siemens Healthineers. «Este ensayo de Siemens Healthineers está diseñado para ayudar a los investigadores a identificar de manera positiva el virus. En menos de tres horas los profesionales de la salud pueden disponer de un diagnóstico que les permita proceder lo más rápido posible con los siguientes pasos necesarios en la atención a los pacientes”.

Muchos diagnósticos moleculares detectan la presencia de ácido ribonucleico viral (ARN), determinando la presencia del virus objetivo directamente en la muestra del paciente. De esta manera, las pruebas son efectivas al principio del ciclo de vida del virus y, por lo tanto, son eficientes en situaciones de pruebas urgentes, como las pandemias mundiales.

 Ensayo FTD SARS-CoV-2 

El nuevo ensayo molecular de Siemens Healthineers utiliza PCR en tiempo real para identificar el ARN de este virus y se ha optimizado en el sistema de extracción Biomerieux EasyMag y el termociclador de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7500 y utiliza el mismo flujo de trabajo, incluido el perfil de PCR, como otros kits de enfermedad respiratoria FTD de Siemens Healthineers. Se puede ejecutar en laboratorios simultáneamente con FTD Respiratory Pathogens 21, un panel de pruebas sindrómicas moleculares de Siemens Healthineers que identifica 21 patógenos respiratorios superiores diferentes que pueden causar infecciones respiratorias agudas. Este ensayo ha sido desarrollado por Fast Track Diagnostics, una filial de nuestra compañía, sita en Esch-sur-Alzette (Luxemburgo) y que fue adquirida a finales de 2017.

Más información:

https://www.siemens-healthineers.com/molecular-diagnostics/molecular-diagnostics-in-vitro-diagnostics/ftd-sars-cov-2-assay

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Siemens Healthineers instala en La Paz un TC idóneo para el diagnóstico de pacientes COVID-19

Siemens Healthineers instala en La Paz un TC idóneo para el diagnóstico de pacientes COVID-19  

Su puesta en marcha supone una ayuda para el diagnóstico de la enfermedad de cara a los pacientes que acudan al Área de Urgencias. El centro prevé la realización de pruebas a una media de más de 70 pacientes diarios.

Siemens Healthineers ha instalado en el Área de Urgencias del Hospital Universitario La Paz un nuevo equipo de tomografía computarizada (TC), que será de gran ayuda para el diagnóstico de la enfermedad de cara a los pacientes que acudan a esta área del centro hospitalario.

En el contexto actual, si el paciente que acude a Urgencias no presenta signos de gravedad o alarma, es enviado a su domicilio para que lleve a cabo el aislamiento correspondiente. La PCR que se emplea como herramienta de diagnóstico, puede demorarse horas y no siempre es concluyente. Además, la radiografía de tórax tiene baja sensibilidad en esos momentos iniciales de la evolución.

Desde el pasado 17 de febrero, y por su elevada sensibilidad, la presencia de los hallazgos característicos en la TC de tórax ha sido considerado como criterio diagnóstico de infección por COVID_19 por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Durante los dos primeros días, el 50% de los pacientes ya muestra lesiones parenquimatosas y la proporción va aumentando progresivamente superando el 90% entre los tres y cinco días.

Por todo ello, este nuevo TC será utilizado con una clara finalidad diagnóstica. El centro prevé la realización de pruebas a una media de más de 70 pacientes diarios.

Esta tecnología de última generación instalada en La Paz cobra especial relevancia en el contexto de la crisis sanitaria que atravesamos, pues cuenta con una serie de características que la hacen particularmente idónea en el diagnóstico de pacientes COVID-19. Para llevar a cabo su instalación se ha empleado la solución COVID TC de Siemens Healthineers, que incluye un sistema autónomo de montaje rápido y listo para su uso que permite el alojamiento de un TC como unidad anexa en el hospital, sin necesidad de realizar obras en el mismo.

Además, con objetivo de disminuir el plazo de la ejecución y reducir al máximo las afecciones ambientales en el entorno asistencial del hospital, se ha empleado una construcción modular prefabricada de instalación rápida.

Para Luis Cortina, director general de Siemens Healthineers España, “Sin duda, y más en situaciones como las que atravesamos, las nuevas tecnologías suponen un beneficio para el paciente en términos de mejora en los tratamientos, en la prevención y el diagnóstico precoz. En esta crisis sanitaria nuestros especialistas de aplicaciones están trabajando en remoto para ayudar a los profesionales en la definición de los protocolos de TC más recomendados para Covid-19. También hemos realizado una guía de uso y limpieza de los equipos usados para coronavirus, destinada a los centros, y hemos preparado una guía de recomendación de flujo de trabajo y protocolos de TC como indicación para pacientes Covid-19”.

Alta tecnología para pacientes COVID-19

Gracias a la cámara, control remoto y manejo mediante Tablet que proporciona esta tecnología, es posible realizar las adquisiciones sin que el técnico abandone en ningún momento la sala de control y entre en contacto con el paciente, por lo que se facilita el asilamiento entre el profesional sanitario y el paciente para evitar posibles contagios. Además, las tecnologías de inteligencia artificial hacen posible que las adquisiciones se simplifiquen, de manera que técnicos con distinto nivel de experiencia pueden obtener siempre resultados consistentes y de calidad. También ofrece una gran calidad de imagen con la mínima dosis, algo muy relevante en esta coyuntura si se tiene en cuenta que a un mismo paciente se le van a realizar varias adquisiciones de TC para el seguimiento en la evolución de la enfermedad.

Tomografía computarizada en la lucha contra la COVID-19

Tal y como pone de manifiesto la Sociedad Española de Radiología Médica (SERAM) en su “Guía básica de indicaciones de pruebas de imagen en la infección COVID-19”, las técnicas de imagen se pueden plantear como una alternativa diagnóstica en el manejo de los pacientes de urgencia, especialmente en los casos en los que el acceso a las pruebas PCR-RT esté limitado o exista sospecha clínico-radiológica de que se trata de un falso negativo de la PCR.

Además, tal y como recoge esta fuente, un porcentaje relevante de pacientes ingresados presentan una evolución desfavorable, por lo que disponer de información que facilite la toma de decisiones en estos casos también es crítico para gestionar altas o ingresos en unidades de cuidados intensivos.

Por todo ello, desde el 17 de febrero, la presencia de los hallazgos descritos en la TC de tórax es considerado criterio diagnóstico de infección por COVID-19, por su elevada sensibilidad. En el diagnóstico de COVID-19, la tomografía computarizada es la técnica de imagen más sensible y específica.

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