El test de anticuerpos totales para el SARS-CoV-2 de Siemens Healthineers obtiene el marcado CE
SIEMENS HEALTHINEERS
· La compañía cuenta con más de 20.000 sistemas en todo el mundo y aumentará la capacidad de producción hasta más de 50 millones de test de anticuerpos por mes.
· Esta prueba ha demostrado una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 99,8 % en la identificación de anticuerpos SARS-CoV-2 en tan solo 10 minutos.
· El test está a la espera de la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA.
· Siemens Healthineers dispone en la actualidad del más amplio portfolio de pruebas de alta calidad para el SARS-CoV-2 con el que ayudar a enfrentar la pandemia global.
Tras obtener el marcado CE, Siemens Healthineers ha comenzado a enviar a nivel mundial su test de anticuerpos totales1 para detectar la presencia de los anticuerpos SARS-CoV-2 IgM e IgG en sangre. Gracias a esta prueba, que ha demostrado una sensibilidad2 del 100 % y una especificidad del 99,8 %, para identificar anticuerpos totales, se podrá determinar a pacientes que han desarrollado una respuesta inmunitaria adaptativa, lo que indica una infección reciente o una exposición previa.3
La prueba detecta anticuerpos contra una proteína clave, la Spike (S), que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2. Esta proteína es la encargada de unir el virus a células humanas a través de los receptores que se encuentran en la superficie de las células pulmonares, cardíacas y de múltiples órganos y vasos sanguíneos. Los estudios indican que los anticuerpos contra esta proteína pueden desarmar el SARS-CoV-2, presumiblemente interfiriendo en su capacidad para unirse, penetrar e infectar las células humanas. Múltiples vacunas potenciales en desarrollo para el SARS-CoV-2 incluyen esta proteína en su foco.
“No todas las pruebas de anticuerpos se diseñan de igual manera. Para gestionar de una manera eficaz la amenaza de la COVID-19 son necesarias pruebas que se dirijan a la proteína adecuada y que sean altamente escalables «, ha manifestado Deepak Nath, doctor y presidente de Diagnóstico de Laboratorio de Siemens Healthineers. «Siemens Healthineers ha trabajado para poder proporcionar una prueba de anticuerpos de alta precisión que pudiera llegar a millones de personas para abordar la necesidad actual de identificar la respuesta inmune, y también para ofrecer herramientas que a largo plazo sean útiles para los futuros estudios de inmunidad y la vacunación».
El test está disponible en una extensa base instalada que incluye los analizadores de inmunoensayo Atellica® Solution, que puede realizar hasta 440 pruebas por hora4. Además, está disponible para la base de analizadores ADVIA Centaur® XP y XPT, con una producción de hasta 240 muestras por hora, y resultados en tan solo 18 minutos. También se están finalizando el desarrollo para los sistemas Dimension Vista® y Dimension® EXL
La compañía va a desarrollar un test de IgG para proporcionar flexibilidad a la necesidad de pruebas a medida que la pandemia evoluciona5.
Siemens Healthineers está preparada para aumentar la producción de este test de anticuerpos totales a medida que evolucione la pandemia, con una capacidad superior a 50 millones de pruebas al mes en todas sus plataformas a partir del mes de junio. La compañía está lista para aumentar la producción en sus instalaciones de Walpole (Walpole, Mass.) y Glasgow (Newark, Del.).
Acerca de la prueba molecular Siemens Healthineers SARS-CoV-2
Siemens Healthineers anunció el pasado 5 de mayo que la National Health Product Regulatory Agency (FDA) autorizó el Uso de Emergencia (EUA) para su kit rápido de diagnóstico molecular Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay6, que puede detectar el virus que causa la COVID-19. Esta prueba también dispone del marcado CE para uso diagnóstico en la Unión Europea desde el 24 de abril. En estudios de comparación de métodos, esta prueba de diagnóstico molecular por PCR en tiempo real ha demostrado un 100% de sensibilidad y especificidad de diagnóstico
Este test, del que ya se han vendido más de 500.000 unidades en Europa, es compatible con muchas plataformas de laboratorio y su tiempo de respuesta es de 2 a 3 horas, dependiendo de los analizadores empleados.
«Estoy orgulloso de nuestro equipo, pues ha detectado una necesidad social y se ha movilizado rápidamente para llevar esta prueba diagnóstica de alta calidad al mercado estadounidense», ha declarado Deepak Nath. «Siemens Healthineers dispone en la actualidad del más amplio portfolio de pruebas de alta calidad para el SARS-CoV-2 con el que ayudar a enfrentar esta pandemia global. Nuestras pruebas proporcionan a los profesionales de la salud la información necesaria para detectar con precisión el virus, evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta terapéutica, además de ayudar en la prestación de la atención a los pacientes con comorbilidades o complicaciones como la respuesta inmunológica intensificada o el desarrollo de trastornos de la coagulación». “Estas pruebas ayudarán a los médicos a llevar a cabo intervenciones más precisas y oportunas que desembocarán en mejores resultados para los pacientes».
Para satisfacer la demanda, la empresa tiene previsto enviar más de 2,5 millones de pruebas de PCR molecular al mes a todo el mundo a medida que aumente la capacidad de producción en mayo y junio. El ensayo FTD SARS-CoV-2 se puede realizar en equipos utilizados en laboratorios de todo el mundo y puede procesarse simultáneamente con los paneles de pruebas sindrómicas moleculares FTD Patógenos Respiratorios 218 y FTD FLU/HRSV8 de Siemens Healthineers que identifican una amplia gama de patógenos que pueden causar infecciones respiratorias agudas.
Acerca del compromiso de Siemens Healthineers con las pruebas COVID-19
Además de las pruebas de anticuerpos y moleculares, Siemens Healthineers ofrece una amplia cartera de diagnósticos para ayudar en el pronóstico, tratamiento y seguimiento de pacientes con COVID-19. El menú amplio y diferenciado de la empresa incluye paneles de hematología, coagulación, cardiaca, respiratoria, inflamación y enfermedades infecciosas. Las soluciones de gases sanguíneos e imágenes de Siemens Healthineers ofrecen resultados procesables que ayudan a los médicos a cuidar a pacientes con COVID-19.
Acerca de Siemens Healthineers
Siemens Healthineers está dando forma al futuro de la atención sanitaria. Como compañía líder en tecnología sanitaria con sede en Erlangen (Alemania) Siemens Healthineers, permite a los proveedores de servicios de salud de todo el mundo, a través de sus sedes regionales, aportar valor a través del desarrollo de la medicina de precisión, la transformación de la atención sanitaria, la mejora de la experiencia del paciente y la digitalización de la sanidad. La compañía se encuentra en continuo desarrollo de su portfolio de productos y servicios, con aplicaciones apoyadas por la Inteligencia Artificial y ofertas digitales que desempeñan un papel cada vez más importante en la próxima generación de tecnología sanitaria. Estas nuevas aplicaciones mejorarán la base de la compañía en el diagnóstico in vitro, la terapia guiada por imágenes y el diagnóstico in vivo. Siemens Healthineers también proporciona una gama de servicios y soluciones para mejorar la capacidad de los proveedores de atención médica para poder brindar una atención eficiente y de alta calidad a los pacientes. En el año fiscal 2019, que finalizó el 30 de septiembre de 2019, Siemens Healthineers, que cuenta con aproximadamente 52.000 empleados en todo el mundo, generó unos ingresos de 14.500 millones de euros y un beneficio ajustado de 2.500 millones de euros. Más información en la página web: www.siemens.com/healthineers
